לתקציר המחקר באתר PubMed מטרה:
כדי להשיג הבנה טובה יותר על יכולתן של תרופות מעוררות לגרום תגובות פסיכיאטריות בלתי רצויות, וכדי לקבוע את שכיחותן, ניתחנו מידע, שנאסף במהלך המעקב שלאחר שיווק התרופות ומידע מתוך המחקרים הקליניים שנעשו על התרופות לאחר שאושרו או במהלך פיתוחן.
שיטות:מינהל המזון והתרופות האמריקני ביקש מיצרני התרופות הללו לסרוק את מאגרי המידע שלהן, ולחפש מקרים של פסיכוזה או מאניה. היצרנים סיפקו את הנתונים אודות מהות הניסויים הקליניים, מספר המטופלים שנטלו את התרופה הנבדקת ומשך הנטילה, כדי לחשב עד כמה התגובות הללו נפוצות. ניתחנו באופן עצמאי גם מקרים של פסיכוזה ומאניה, שדווחו ישירות למנהל המזון והתרופות. גם היצרניות נתבקשו לנתח את הדיווחים שהגיעו לאחר תחילת שיווק התרופה.
תוצאות:ניתחנו מידע שנלקח מ-49 מחקרים קליניים. בקרב נוטלי התרופות נתגלו 11 אירועי פסיכוזה או מאניה מתוך 743 שנות אדם. בקרב 420 שנות אדם של אלה שקיבלו את תכשיר הפלצבו (תרופת דמה שהמטופל אינו מודע להיותה כזו) לא נתגלה שום מקרה פסיכוטי או מאני. שכיחות התופעה עבור 100 אנשים בקרב נוטלי התרופות במהלך המחקר הקליני היה 1.48
הניתוח של דיווחים ספונטניים שלאחר שיווק התרופות מצא 800 דיווחים על תופעות לוואי הקשורות לפסיכוזה או למאניה. ב-90% מהם לא היה ידוע על התרחשות פסיכיאטרית כזו לפני הנטילה. הזיות הכוללות מראות או תחושות של חרקים, נחשים או תולעים היו נפוצות בדיווחים על ילדים.
מסקנות:מטופלים ורופאים צריכים להיות מודעים לכך שפסיכוזה או מאניה שקורים במהלך טיפול תרופתי בהפרעת קשב/היפראקטיביות עשויים להיות תופעת לוואי של התרופות עצמן.
-------------------------------------------------------------------------------
כתובת: ת.ד. 37020 תל-אביב, מיקוד 61369 טלפון: 03-5660699 פקס: 050-8966377
